Nan sèten endistri yo, manifaktirè yo sijè a estanda pwodiksyon strik. Sa se ka a nan endistri pharmaceutique (moun ak veterinè), endistri kosmetik yo ak endistri manje a. Bon Faktori Pratik (GMP) se yon tèm ki byen koni nan endistri sa yo. GMP se yon sistèm asirans kalite ki asire ke se pwosesis pwodiksyon an byen anrejistre ak Se poutèt sa se bon jan kalite garanti. Akòz gwo wòl nan endistri pharmaceutique ak pwodui kosmetik, se sèlman GMP ki nan sektè sa yo ki pral diskite anba a.
Istwa
Depi nan konmansman an nan sivilizasyon, moun yo te konsène sou bon jan kalite a ak sekirite nan manje ak medikaman. Nan 1202 te premye lalwa Moyiz la manje angle kreye. Li te anpil pita, nan 1902, ki Lwa sou kontwòl òganik swiv. Sa a te prezante nan Etazini yo kontwole pwodwi òganik. Pwodwi sa yo te legalman teste sou pite. Lwa orijinal sou Manje ak Dwòg la, ki te lanse an 1906 e ki te fè li ilegal pou vann manje ki te kontamine (ki te falsifye) e li te mande pou li te ekri etikèt. Apre sa, yon kantite lòt lwa te antre nan fòs. An 1938, yo te prezante Lwa sou Manje, Dwòg ak Kosmetik. Lwa a egzije konpayi yo bay prèv ke pwodwi yo te san danje ak pi bon kalite anvan yo te mete yo sou mache a. FDA a te pote envestigasyon sou tablèt ki kontamine yo e li te revele ke iregilarite grav nan pwodiksyon yo te jwenn nan faktori ae ke li pa posib ankò pou trase konbyen lòt tablèt yo te toujou kontamine. Ensidan sa a te fòse FDA aji sou sitiyasyon an epi anpeche repetisyon lè li entwodwi fakti ak kontwòl kalite ki baze sou estanda odit pou tout pwodwi famasetik yo. Sa a te mennen nan sa ki te pita refere yo kòm GMP. Ekspresyon "Bon pratik manifakti" te parèt nan 1962 la kòm yon amannman nan Lwa Ameriken sou Dwòg ak Kosmetik.
Aktyèl règleman Ewopeyen GMP yo te devlope nan Ewòp ak Etazini.
Evantyèlman peyi Ewopeyen yo tou yo te kòmanse travay ansanm ak trase komen gid GMP ki te aksepte pa Inyon Ewopeyen an.
Anplis de sa, gen kounye a anpil lòt lwa ak règleman entènasyonal nan ki règleman GMP yo te enkli.
Ki sa ki GMP?
GMP vle di "yon bon fason pou pwodwi". Règleman GMP yo enkli nan tout kalite lwa, men nan sans règleman sa yo gen menm objektif la. GMP espesyalman aplike nan endistri pharmaceutique a epi li fèt pou garanti kalite pwosesis pwodiksyon an. Bon jan kalite a nan yon pwodwi pa janm ka konplètman detèmine pa tès konpozisyon li yo. Se pa tout enpurte ki ka detekte epi yo pa tout pwodwi ka analize. Bon kalite ka Se poutèt sa sèlman dwe garanti si se pwosesis pwodiksyon an tout antye te pote soti nan yon fason jisteman preskri ak kontwole. Se sèlman fason sa a pwosesis pwodiksyon an asire bon jan kalite a nan yon medikaman. Metòd pwodiksyon sa a, ki rele bon pratik fabrikasyon, se poutèt sa se yon kondisyon pou pwodiksyon medikaman yo.
GMP se tou yon enpòtans enpòtan pou patenarya entènasyonal yo. Pifò peyi sèlman aksepte enpòte a ak vann nan medikaman ki pwodui an akò ak rekonèt entènasyonalman GMP. Gouvènman yo ki vle ankouraje ekspòtasyon medikaman yo ka fè sa lè yo fè GMP obligatwa pou tout pwodiksyon pharmaceutique ak fòmasyon enspektè yo nan direktiv GMP yo.
GMP presize ki jan ak anba ki kondisyon yon medikaman fabrike. Pandan pwodiksyon tout materyèl, engredyan, pwodwi entèmedyè ak pwodwi a fen yo tcheke ak pwosesis la se jisteman anrejistre sou pwotokòl la preparasyon sa yo rele. Si apre sa yon bagay vire soti yo dwe mal ak yon pakèt sèten pwodwi yo, li se toujou posib yo chèche konnen ki jan li te fè, ki moun ki teste li ak ki kote ak ki materyèl yo te itilize. Li posib pouw swiv egzakteman ki kote li ale mal.
Pandan ke bon kontwòl nesesè pou garanti kalite pwodwi famasetik yo, li dwe reyalize ke objektif final kontwòl kalite a se pou reyalize pèfeksyon nan pwosesis pwodiksyon an. Kontwòl kalite a te kreye pou asire konsomatè a ke yon pwodwi satisfè nòm bon jan kalite yo, etikèt kòrèk ak tout kondisyon legal yo. Sepandan, kontwòl kalite pou kont li se pa ase yo reyalize tout objektif. Dwe gen yon angajman pou reyalize bon jan kalite ak disponiblite nan chak pwodwi, chak pakèt. Angajman sa a ka pi byen dekri tankou GMP.
Lwa ak règleman yo
Gid sa yo GMP yo mete desann nan lwa ak divès kalite règleman pou endistri yo divès kalite. Gen lwa ak règleman entènasyonal, men gen règleman tou nan nivo Ewopeyen ak nasyonal.
Entènasyonal
Pou konpayi yo ekspòte nan Etazini yo, règleman yo GMP pa Etazini Food and Drug Administration (FDA) yo aplikab. Yo aplike règleman yo dapre Tit 21 Kòd Règleman Federal yo. Gid sa yo se li te ye anba tèm nan "Kouran Pratik Faktori Bon (cGMP)".
Ewòp
Gid GMP yo ki aplike nan Inyon Ewopeyen an yo kouche nan règleman Ewopeyen yo. Règleman sa yo aplike nan tout pwodwi ki fè yo te fè kòmès nan Inyon Ewopeyen an kèlkeswa manifakti a ki baze deyò Inyon Ewopeyen an.
Pou pwodwi medsin ki fèt pou itilizasyon imen, règ ki pi enpòtan yo se règleman 1252/2014 ak Directive 2003/94 / EC. Pou pwodwi medsin ki gen entansyon pou itilize veterinè se Directive 91/412 / EC ki aplikab. Gen plis lwa ki gen rapò ak règleman ki gouvène mache medsin lan. Kondisyon yo GMP yo se menm bagay la pou imen an kòm pou endistri a medikaman veterinè.Pou entèpretasyon nan nòm yo mete desann nan lejislasyon sa a, EudraLex a bay konsèy. EudraLex se yon koleksyon règ ki aplike nan medikaman nan Inyon Ewopeyen an. Volim 4 nan EudraLex la gen règ GMP yo. Li se an reyalite yon manyèl pou aplike direktiv yo GMP ak prensip. Règleman sa yo aplike pou medikaman imen ak bèt.
nasyonal
Ministè Sante, Asistans Sosyal ak Espò deside sou yon nivo nasyonal ki ka swen medikal ka enpòte anba ki kondisyon ak pou ki endikasyon medikal. Lwa Medikaman an dekri kondisyon pou fabrike medikaman an, maketing ak distribisyon li bay pasyan an. Pou egzanp Lwa sou Opyòm entèdi posesyon sèten medikaman ki nan lis nan L ak lwa sou Lwa sou Opsyon. Genyen tou yon règleman sou precursors. Dapre règleman sa yo, famasyen yo ka sèlman akizisyon ak / oswa komès pwodwi chimik ki ka itilize yo fè dwòg oswa eksplozif (precursors) anba sèten kondisyon. Genyen tou règ ak direktiv tankou règleman an FMD (mezire kont falsifikatè nan nimewo seri) ak direktiv ki KNMP pou swen pharmaceutique ak Olandè Famasi Estanda la.
Ajans Ewopeyen an pou Medikaman (EMA) responsab pou evalyasyon syantifik, sipèvizyon ak kontwòl sekirite medikaman nan Inyon Ewopeyen an. Dekrè a Lwa sou Pwodwi kosmetik etabli kondisyon pou pwodiksyon an nan pwodui kosmetik.
Kondisyon GMP yo
GMP se yon pati nan asirans kalite. An jeneral, asirans sa a, san konte GMP a, gen ladan tou zòn tankou konsepsyon pwodwi ak devlopman pwodwi. Asirans kalite se totalite nan aktivite ki dwe asire ke yon pwodwi oswa sèvis konfòme li avèk kondisyon yo bon jan kalite. Asirans kalite se youn nan eleman debaz yo nan jesyon kalite. Enpòtans ki genyen nan jesyon kalite se kritik. Si ou sèlman imajine pou yon moman sa ki ta rive si erè yo te fè nan pwodiksyon an nan medikaman epi yo te dekouvri twò ta. Anplis soufrans imen an, li ta yon dezas pou repitasyon konpayi pharmaceutique la. Bon pratik fabrikasyon konsantre sou risk nannan nan pwodiksyon dwòg, tankou kwa-kontaminasyon (kontaminasyon nan yon sèl dwòg ak eleman nan yon lòt dwòg) ak melanj-ups (erè) ki te koze pa move etikèt.
Kondisyon yo ki GMP kouche pou fabrike nan pwodwi yo entènasyonalman te dakò. Blog sa a dekri kondisyon yo ki soti nan règleman ki gen rapò ak endistri pharmaceutique la. An jeneral, menm prensip debaz yo aplike pou chak endistri. Prensip de baz sa yo entènasyonalman kite fimen menm bagay la tou.
Lejislasyon Ewopeyen an mande pou pwodwi medsin yo dwe manifaktire an akò ak prensip yo ak direktiv nan bon pratik. Aspè ki kouvri nan direktiv yo se kontwòl kalite, pèsonèl, lokal ak ekipman, dokiman, pwodiksyon, kontwòl kalite, soutretantrasyon, plent ak rapèl pwodwi ak enspeksyon tèt yo. Lejislasyon an oblije manifakti a etabli epi aplike yon sistèm asirans kalite medikaman. Règleman sa yo aplike tou pou pwodwi medsin ki fèt pou ekspòtasyon.
Gid sa yo GMP yo ta dwe konsidere:
- Ekip ki byen antrene, ki kalifye,
- Ijyèn estrikteman konsève. Si yon moun, pou egzanp akòz yon maladi kontajyeu oswa blesi louvri, gen yon obligasyon notifikasyon ak swivi pwotokòl.
- Regilye egzamen medikal nan anplwaye yo
- Pou anplwaye ki fè enspeksyon vizyèl, gen yon lòt enspeksyon vizyèl tou.
- Ekipman apwopriye,
- Bon materyèl, kontenè ak etikèt,
- Enstriksyon travay apwouve,
- Depo ak transpò apwopriye
- Pèsonèl apwopriye, laboratwa ak enstriman pou kontwòl kalite entèn yo,
- Enstriksyon travay (Pwosedi operasyon estanda); enstriksyon travay yo ekri nan langaj klè epi konsantre sou sitiyasyon lokal la,
- Fòmasyon; Pèsonèl antretyen antrene pou akonpli enstriksyon travay yo,
- Dokimantasyon; tout bagay dwe klè sou papye ak konvnab pèsonèl la
- Enfòmasyon sou etikèt ak metòd etikèt nan matyè premyè, entèmedyè ak pwodwi fini,
- Gen klèman dekri, pwouve, pwosesis manifakti serye nan plas,
- Enspeksyon ak validasyon yo te pote soti,
- Pandan fabrikasyon (manyèl oswa otomatik) li anrejistre si tout etap yo te te pote soti kòrèkteman,
- Devyasyon soti nan enstriksyon yo anrejistre e envestige an detay,
- Istwa konplè a nan chak pakèt (soti nan materyèl anvan tout koreksyon nan kliyan) ki estoke nan yon fason ke li ka fasil pou remonte,
- Pwodwi yo estoke ak transpòte kòrèkteman,
- Gen yon metòd pou retire lo nan lavant si sa nesesè,
- Plent sou pwoblèm kalite yo te fè fas ak envestige byen. Si sa nesesè, yo pran mezi pou anpeche retou.
Responsablite
GMP asiyen yon seri de responsablite nan pèsonèl kle, tankou tèt nan pwodiksyon ak / oswa kontwòl kalite ak moun ki otorize. Moun ki otorize a responsab pou asire ke tout pwosedi ak pwodwi medsin yo fabrike ak okipe an akò avèk direktiv yo. Li oswa li siyen (literalman) pou chak pakèt medikaman ki soti nan faktori a. Genyen tou yon manadjè chèf, ki moun ki responsab pou asire ke pwodwi yo satisfè kondisyon legal yo nan otorite nasyonal la pou pwodwi medsin, san yo pa mete pasyan nan risk akòz mank de sekirite, bon jan kalite oswa efikasite. Li ta dwe evidan, men li se tou egzijans la ki medikaman yo apwopriye nan bi pou yo ke yo gen entansyon.
Sipèvizyon ak sètifika GMP
Nan tou de nivo Ewopeyen ak nasyonal, gen operatè ki an chaj nan travay la sipèvize. Sa yo se Ajans Medsin Ewopeyen an (EMA) ak Swen Sante ak Enspeksyon Jèn (IGJ). Nan Netherlands, IGJ a bay yon sètifika GMP nan manifakti a nan medikaman si li konfòm ak direktiv yo GMP. Pou fè sa posib, IGJ a pote soti enspeksyon peryodik nan manifaktirè nan Netherlands yo mennen ankèt sou si yo konfòme yo avèk règleman yo pou GMP. Si règleman yo GMP yo pa satisfè, manifakti a pa pral sèlman dwe kenbe soti nan yon sètifika GMP, men tou, soti nan yon pèmi pwodiksyon an. IGJ a tou enspekte manifaktirè nan peyi deyò Inyon Ewopeyen an. Sa a fèt pa lòd nan EMA a ak Komisyon Konsèy la Evalyasyon Medikaman (CBG).
Epitou nan demann lan nan Komisyon Konsèy la Evalyasyon Medikaman, IGJ a konseye manifaktirè yo nan dosye a otorizasyon maketing (sit clearance). Si yon manifakti pa travay an akò avèk egzijans bon jan kalite GMP, Komisyon Konsèy la ka deside pou yo retire manifakti sa a nan dosye otorizasyon maketing la. Komisyon Konsèy la fè sa an konsiltasyon avèk IGJ ak lòt otorite enspeksyon Ewopeyen yo ak kò Ewopeyen yo tankou Gwoup Kowòdinasyon pou Rekonesans Mutual ak Pwosedi Dezentralize - Imèn (CMDh) ak EMA. Si sa ka mennen nan yon mank de yon medikaman pou Netherlands yo, detantè otorizasyon maketing la dwe rapòte sa bay Medikaman Defisyans ak Biwo Divilgasyon Defo (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).
Kosmetik ak GMP
Pou pwodui kosmetik, gen règleman separe pou garanti kalite yo. Sou yon nivo Ewopeyen an gen Règleman kosmetik 1223/2009 / EC. Sa a detèmine tou ke pwodui kosmetik dwe konfòme yo avèk GMP. Gid la itilize pou sa a se estanda ISO 22916: 2007 la. Estanda sa a gen prensip debaz yo nan GMP ki yo konsantre sou konpayi yo ki pwodui fini pwodui kosmetik. Sa a se yon estanda entènasyonal epi li te tou te apwouve pa Komite Ewopeyen an pou normalizasyon (CEN). Sa a se yon kò normalisation Ewopeyen an ki kreye estanda ki nan gwo demann. Aplikasyon nòm sa yo pa obligatwa, men li montre nan mond lan ke pwodwi yo oswa sèvis yo satisfè nòm estanda yo. Kò nòmalizasyon an devlope tou 'estanda amonize' sou demann Inyon Ewopeyen an.
Regleman GMP sa yo ki espesifye nan estanda a fondamantalman gen menm objektif tankou sa yo pou endistri pharmaceutique a: garanti bon jan kalite a ak sekirite nan pwodwi a. Estanda sa a sèlman konsantre sou endistri a pwodui kosmetik. Li gen ladan li ak kouvri:
- pwodiksyon,
- depo,
- anbalaj,
- pwosesis tès ak transpò
- rechèch ak devlòpman
- distribisyon pwodui kosmetik fini
- sekirite travayè pwodiksyon yo
- pwoteksyon anviwònman an.
Estanda a pa sèlman asire aplikasyon an nan pwodwi kritè ak kondisyon pou pwodiksyon an nan machandiz yo. Aplike estanda a pèmèt manifakti a jere bon jan kalite a ak kondisyon sekirite nan chèn ekipman pou ak pou kontwole danje yo ak risk nan pwodui kosmetik. Règleman yo GMP koresponn ak règleman yo ki te deja mansyone an detay nan seksyon "kondisyon yo GMP".
Èske ou bezwen konsèy oswa sipò sou lwa famasetik oswa kosmetik lejislasyon? Oswa ou gen nenpòt kesyon sou blog sa a? Tanpri kontakte avoka nan Law & More. Nou pral reponn kesyon ou yo epi bay asistans legal kote sa nesesè.
